【产品名称】

　　通用名称： 微量白蛋白尿（MAU）检测试剂盒

　　英文名称： Microalbumiuria Diagnostic Kit

【包装规格】

　　盒型。1人份/袋，1人份/盒

【预期用途】

　　微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒是利用胶体金免疫层析技术以竞争抑制法原理，来半定量检测 人尿液中白蛋白的存在水平，作辅助诊断用。

【临床意义】

　　尿液中的白蛋白在30～300mg/天或20～200mg/L浓度间称为微量白蛋白尿白蛋白浓度大于300mg/天或200mg/L时称为大量白蛋白尿。在健康人群中，尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天 （或20mg/L）之内；微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的参考范围，在尿中非正常的少量存在，排泄量大于30mg/天（20mg/L），它通常被认为是肾功能衰竭、糖尿 病和心血管疾病并发症的重要早期临床标志。因此，尿液中微量白蛋白的检测对疾病的早期诊断，早期治疗和减小风险有重要的参考价值和临床意义。

【检测原理】

　　本产品是采用胶体金免疫层析技术，利用样本尿液中的白蛋白与试剂条上包被的白蛋白竞争有限的抗体位点，以免疫竞争抑制法来半定量检测人尿液中白蛋白的存在水平。试剂条 的硝酸纤维膜检测线（T线）包被有人白蛋白，膜条下端有一块含抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物的垫片。检测时，尿液溶解并混合抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物，一起在膜 上移行至T线，如果尿液中无白蛋白存在，抗体-胶体金混合物将被预先固定在T线的人白蛋白捕获而呈现出一肉眼可见的红色线条。如果尿液中含有白蛋白，它们将和预先固定在T线的人白 蛋白竞争结合抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物上的有限抗体结合位点，因此，T线颜色强度随着尿液中白蛋白浓度的增加而越来越浅，甚至不显示。

　　试剂盒上的质控线（C线）为另一抗原/抗体反应线，在检测时总会出现，而不依赖于尿液中是否存在白蛋白。C线的可作为试剂盒的一个内部的质控参照指标，C线的出现表明检测 操作正确，试剂盒反应系统工作正常。

【主要组成成份】

　　MAU检测试剂条：每人份试剂条系由胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体包被的玻璃纤维纸片和分别包被有羊抗鼠IgG及人白蛋白的硝酸纤维素膜组成，铝箔袋单人份包装；

　　加样吸管；

　　使用说明书：1份。

【自备物品】

　　样品收集容器：洁净无污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集尿液样品。

　　计时器：用于检测时计时。

【储存条件及有效期】

　　4～30℃避光储存，不得冻存。有效期24个月。

【样本要求】

　　尿样必须收集在清洁、干燥的塑料或玻璃容器内，尿液需要用晨尿，尿液收集后24小时或12小时或隔夜尿亦可用于检测，且尿液不需任何特殊处理或前处理。尿液在2-8℃储存可保 存3天。冷冻后的尿液在测试前必须恢复至室温并搅拌均匀。

【检验方法】

　　使用前仔细阅读说明书。

　　将试剂盒、尿样标本以及质控品等应在测试前恢复至室温。

　　从密封袋中取出试剂盒，在试剂盒上注明样品编号。

　　按照说明书操作，在加样孔上滴加2-3滴尿样。

　　等待结果的出现，判读结果，在加样后5分钟判读结果。不要在10分钟以后读结果。

【参考范围】

　　本产品对MAU最低检出量为15～20mg/L，检测结果＞20mg/L为阳性，＜15mg/L为阴性。

【检测结果的解释】

　　结果判断是通过比较C、T线的颜色强度来判断。结果被分为三级：阴性（＜15mg/L），阈值范围（15～20mg/L），阳性（＞20mg/L）。

　　阴 性：在检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条，且T线比C线颜色深。表示样品中白蛋白浓度在正常人参考范围内，浓度＜15mg/L。

　　阈值范围：在结果观察窗的检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条，且T线和C线颜色强度类似。表示样品中白蛋白浓度在15～20mg/L。

　　阳 性：①在结果观察窗的检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条，且T线比C线颜色浅。表示样品中白蛋白浓度＞20mg/L。②只在质控线（C线）位置出现一条 红色线条，表示样品中白蛋白浓度＞200mg/L。

　　无 效：质控线位置无红线出现，表示结果无效，应重试。