更新流行病学数据。全球 HCV 的感染率为 2.8%，估计约 1.85 亿人感染 HCV，每年因HCV 感染导致的死亡病例约 35 万例。我国属 HCV 低流行地区。2006 年调查显示，我国 1-59 岁人群抗 -HCV 流行率为 0.43%。加上高危群体，我国 HCV 感染者约 1000 万例。

　　HCV1b 和 2a 基因型在我国较为常见，其次为 2 型和 3 型，未发现基因 4 型和 5 型，6 型相对较少。

　　预防

　　除旧版预防措施外，新增对高危人群的筛查。建议根据我国《丙型肝炎筛查及管理》对丙型肝炎高危人群进行筛查及管理。

　　自然史及发病机制

　　新增促进疾病进展的高危因素。年龄在 40 岁以上、男性、嗜酒（女性或男性 50 g/d 以上）、合并感染 HIV 并导致免疫功能低下；肥胖、胰岛素抵抗、合并 HBV 感染、非酒精性脂肪肝、肝脏高铁载量、合并血吸虫感染、肝毒性药物和环境污染所致大的有毒物质、遗传因素等。

　　丙型肝炎肝损害的主要原因是 HCV 感染后引起的免疫学反应，其中细胞毒性 T 淋巴细胞起重要作用。

　　实验室检查

　　新版指南中实验室检查提至临床诊断之前，并删除血清生化学检测和 HCV RNA 定性检测段落。补充抗 -HCV 检测的化学发光免疫分析法 CIA。并指出抗原检测是在缺乏 HCV RNA 检测条件时才考虑进行的。统一 HCV RNA 定量检测单位为 IU/ml。

　　指南对 HCV 基因分型的方法及意义进行了具体描述，并表示应在抗病毒治疗前进行该检测。新增了 HCV 耐药相关基因检测、宿主 IL-28B 基因分型。

　　肝纤维化非侵袭性诊断

　　突出强调肝纤维化非侵袭性诊断。新指南对各项无创诊断方法进行了分类说明，并新增了 APRI 评分和 FIB-4 指数的介绍，对瞬时弹性成像技术进行了着重描述。

　　并认为血清学和 / 或瞬时弹性成像影像学两种无创方法联合应用时，可以提高显著肝纤维化的诊断准确率。当两者结果不一致时，建议进行肝活检明确诊断。目前的无创方法对于肝硬化的诊断效能优于显著肝纤维化。(A1)

　　病理学诊断

　　详细描述了丙型肝炎的病理学特征，并首次推荐采用国际上常用的 METAVIR 评分系统、Laennec 肝硬化评分系统、计算机辅助数字化图像分析方法进行测定，并分别用于肝纤维化的分期和定量评价。

　　临床诊断

　　急慢性丙型肝炎的临床诊断基本同前。限制流行病学史范围，明确就诊前 6 个月都在急性丙肝的诊断考虑范围内。指南还明确地提出抗 -HCV 及 HCV RNA 阳性可作为慢性丙肝诊断依据之一。肝活检病理诊断可以判定病变程度。

　　体外诊断

　　【预期用途】

　　慢性丙型肝炎是一种主要经血液传播的疾病，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致。感染HCV后，会导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。抗-HCV抗体的检测适用于高危人群筛查，也可用于HCV感染者的初筛。

　　本品用于定性检测人血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体，可用于临床丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

　　【检验原理】

　　本品采用基因工程重组丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分别固定于硝酸纤维素膜，并和包被有胶体金标记的重组丙型肝炎病毒抗原和金标记的兔IgG及其他试剂组成。应用胶体金免疫层析技术以双抗原夹心法检测人血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体。

　　检测过程中，血液标本加到试剂盒的加样孔中，样品首先和玻璃纤维纸片上的免疫胶体金混合，接着再往硝酸纤维素膜上层析。如果样本中含有丙型肝炎病毒抗体，这些抗体首先与包被重组抗原的胶体金结合，这样混合物往硝酸纤维膜上层析时，便会被固定有丙型肝炎病毒抗原的检测线（T线）捕获而形成胶体金标记HCV抗原-HCV抗体-HCV抗原的免疫复合物，因而在T线出现一条红色线条，为阳性结果。如果被检者血液中没有丙型肝炎病毒抗体存在，则不会在检测线（T线）上形成红色线条，为阴性结果。在试剂盒上的质控线（C线）包被有羊抗兔IgG，无论任何情况下在检测时质控线上都应有红色线条出现，以证明试剂盒工作正常。

丙肝抗体检测试剂

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